Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов. Приложение. Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов I. абсолютные противопоказания

медицинского обследования

донора перед дачей (донацией)

крови и ее компонентов

В соответствии с пунктом 1 статьи 166 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ :

1. 
   Утвердить прилагаемые Правила медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и ее компонентов.
2. 
   Департаменту стратегии и развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Айдарханов А.Т.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. 
   Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. 
   Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 сентября 2005 года № 464 «Об утверждении Правил медицинского обследования донора» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3890, опубликованный в газете «Юридическая газета» 18 ноября 2005 года № 214-215 (948-949)).
5. 
   Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
6. 
   Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования .

^ И.о. министра Б. Садыков

Утверждены приказом
и. о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от _________ 2009 года № ______

Правила медицинского обследования донора

крови и ее компонентов

^ 1. Общие положения

1. 
   Настоящие Правила медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и её компонентов (далее – Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и её компонентов в медицинских организациях, осуществляющих заготовку крови и ее компонентов (далее – организации службы крови).
2. 
   Донором крови и её компонентов - является физическое лицо в возрасте от восемнадцати лет, прошедшее обязательное бесплатное медицинское обследование в соответствии с настоящими Правилами и не имеющее противопоказаний, изъявившее добровольное желание осуществить дачу (донацию) крови и ее компонентов для медицинских целей.
3. 
   Донор может:

1. 
   осуществить дачу (донацию) крови и её компонентов безвозмездно;
2. 
   осуществить дачу (донацию) крови и её компонентов на платной основе;
3. 
   ознакомиться с результатами медицинского обследования;
4. 
   быть поощренным в соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

1. 
   Донор должен сообщить известные ему сведения обо всех существующих или ранее перенесенных заболеваниях, а также об употреблении им наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров.

^ 2. Порядок приема и учета доноров

1. 
   Прием доноров в организациях службы крови проводится на основании документов, удостоверяющих личность (для военнослужащих – военный билет).
2. 
   После предъявления документа, удостоверяющего личность, донору предоставляется анкета (Приложение 1) и карта донора (Приложение 2), которую он заполняет самостоятельно или с помощью медицинского регистратора. Заполненная анкета вкладывается в карту донора.
3. 
   Медицинский регистратор проводит сверку паспортных данных донора с электронными базами данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству.
4. 
   Учет доноров осуществляется по первичным медицинским документам на основании которых формируется электронная база данных доноров.
5. 
   Донору, отстраненному от донорства по данным электронной базы данных доноров, анкеты, предварительного лабораторного обследования и (или) медицинского обследования, а также при невозможности осуществления процедуры дачи (донации) крови и ее компонентов по другим причинам, выдается справка об освобождении от работы в соответствии с пунктом 1 статьи 167 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-4 «О здоровье народа и системе здравоохранения».
6. 
   При отсутствии отводов по электронной базе данных доноров медицинский регистратор заполняет паспортную часть карты донора (безвозмездного или платного), в которой делает отметку о проверке информации о доноре.
7. 
   Первичным донорам после дачи (донации) крови и её компонентов выдается удостоверение донора (Приложение 3).

^ 3. Порядок медицинского обследования доноров

1. 
   Перед каждой дачей (донацией) крови и её компонентов донору проводится предварительное иммуногематологическое исследование крови по антигенам А, В, D, Kell, определение уровня гемоглобина (гематокрита).
2. 
   Дополнительное предварительное лабораторное исследование проводят:

1. 
   донорам иммунной плазмы – определение титра специфических антител;
2. 
   донорам тромбоцитов, при использовании методов афереза – определение количества тромбоцитов.

1. 
   Донорам, осуществляющим регулярные дачи (донации) крови и её компонентов (далее – кадровый донор), проводится исследование клинических и биохимических показателей крови и ее компонентов согласно срокам и объемам, указанным в настоящих Правилах.
2. 
   Объем предварительного лабораторного исследования может быть расширен по решению врача, проводящего медицинское обследование донора.
3. 
   Предварительное лабораторное исследование крови кадровым донорам на трансфузионные инфекции проводится в организациях службы крови.
4. 
   Проведение предварительных лабораторных исследований крови донора осуществляется в день дачи (донации) или накануне, но не более чем за сорок восемь часов до предполагаемой дачи (донации) крови и ее компонентов.
5. 
   Медицинское обследование доноров проводит врач–трансфузиолог организации службы крови с соблюдением конфиденциальности информации, получаемой при обследовании.
6. 
   Медицинское обследование включает:
   1. 
      анализ анкеты и карты донора;
   2. 
      анализ данных предварительных лабораторных исследований;
   3. 
      сбор анамнеза и проведение конфиденциальной беседы психосоциального консультирования;
   4. 
      измерение температуры, роста и веса тела, артериального давления, ритмичности и частоты пульса, пальпацию наружных лимфатических узлов и органов брюшной полости;
   5. 
      осмотр кожных покровов и видимых слизистых оболочек на предмет выявления заболеваний и наличия следов, указывающих на возможное употребление наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
7. 
   В случае выявленных при медицинском обследовании противопоказаниях, врач объясняет причину отвода от донорства и делает соответствующую запись в карте донора.
8. 
   Перед дачей (донацией) крови и ее компонентов врач, проводящий обследование, должен в доступной форме ознакомить донора с информацией предоставляемой донору, согласно Приложению 4 к настоящим Правилам.
9. 
   Если при медицинском обследовании противопоказаний к донорству не выявлено, врач определяет вид и объем дачи (донации) крови и её компонентов. При этом он руководствуется следующими критериями:
   1. 
      информацией электронной базы данных;
   2. 
      данными анкеты донора;
   3. 
      данными антропометрии и физикального обследования;
   4. 
      данными предварительного лабораторного обследования и критериями норм состава периферической крови и биохимических показателей у доноров, определённых в соответствии с Приложением 5 к настоящим Правилам;
   5. 
      критериями постоянного и временного отвода от донорства, определенными в соответствии с Приложениями 6 и 7 к настоящим Правилам;
   6. 
      минимальными интервалами между различными видами дачи (донаций) крови и ее компонентов, определенными в соответствии с Приложением 8 к настоящим Правилам;
   7. 
      максимально допустимым количеством дачи (донаций) крови и ее компонентов в год;
   8. 
      максимально допустимыми объемами дачи (донаций) крови и ее компонентов;
   9. 
      добровольным информированным согласием донора на дачу (донацию) крови и её компонентов.
10. 
    Перед дачей (донацией) крови и ее компонентов донор получает сладкий чай с сахаросодержащими кондитерскими изделиями, после донации – бесплатное питание или его денежный эквивалент.

^ 4. Порядок лабораторного исследования крови доноров на трансфузионные инфекции

1. 
   Обязательным является исследование крови доноров на трансфузионные инфекции: ВИЧ-1,2, гепатиты В и С, сифилис. Перечень исследуемых инфекций может быть расширен по эпидемиологическим показаниям решением уполномоченного органа в области здравоохранения.
2. 
   Лабораторное исследование крови доноров на трансфузионные инфекции проводится в специализированных лабораториях организаций службы крови.
3. 
   Для лабораторного исследования донорской крови на трансфузионные инфекции используются методы иммуноферментного, иммунохемилюминисцентного анализов, для повышения инфекционной безопасности донорских компонентов крови и более раннего выявления возбудителя в серонегативный период течения инфекционного процесса, при наличии необходимого оборудования, применяется полимеразная цепная реакция – метод обнаружения вирусных геномных нуклеиновых кислот.
4. 
   Для лабораторного исследования донорской крови на трансфузионные инфекции используются тест-системы, соответствующие международным стандартам, характеризующиеся высокой чувствительностью и специфичностью (не ниже 99,8%), и зарегистрированные в Республике Казахстан.
5. 
   Лабораторные исследования проводятся согласно инструкции производителя тест-систем.
6. 
   Взятие крови у донора для лабораторного исследования на трансфузионные инфекции проводится в одноразовую пробирку (вакутейнер) с разделительным гелем в объеме не менее десяти миллилитров. Пробирки (вакутейнеры) с кровью донора хранятся до исследования не более сорока восьми часов при температуре +2ºС - +6ºС, а с сывороткой – не более 7 суток при температуре не выше – 18ºС.
7. 
   Положительные или сомнительные результаты первичных исследований крови донора на трансфузионные инфекции передаются лабораторией в отделение комплектования доноров и в отделение хранения и выбраковки компонентов крови.
8. 
   Положительный или сомнительный результаты первичного лабораторного обследования крови донора на трансфузионные инфекции заносятся в журнал регистрации первичнопозитивных образцов крови доноров отдельно для каждой инфекции с последующим указанием динамики перестановок.
9. 
   Результат окончательного лабораторного обследования на трансфузионные инфекции заносится в карту донора.
10. 
    Обязательным условием лабораторных исследований на трансфузионные инфекции является архивирование остаточного объёма сыворотки крови всех доноров. Хранение положительных и отрицательных образцов крови донора осуществляется раздельно в разных морозильниках с соблюдением условий ограниченного доступа не менее пяти лет при температуре – 40ºС.
11. 
    Конфиденциальность информации о результатах лабораторных исследований крови доноров на трансфузионные инфекции обеспечивается в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
12. 
    Лабораторное исследование крови кадровых доноров на трансфузионные инфекции проводится до дачи (донации) крови и её компонентов, безвозмездных доноров – после дачи (донации) крови и её компонентов из пробирок с полученными образцами сывороток крови.
13. 
    При отрицательном результате исследования крови донора на трансфузионные инфекции компоненты крови считаются пригодными для трансфузии, карантинизации и фракционирования плазмы на препараты.
14. 
    Исследование на сифилис осуществляется методом ИФА. В случае положительных или сомнительных результатов исследования, кровь донора бракуется и уничтожается. При этом в кожно-венерологический диспансер по месту жительства донора передается извещение. В карте донора производится запись: «Абсолютный брак».
15. 
    Лабораторное исследование на гепатит В проводится тест-системами, выявляющими HBsAg методом иммуноферментного или иммунохемилюминисцентного анализов.

1. 
   Лабораторное исследование на гепатит С проводится методом ИФА.

1. 
   При положительных результатах исследования на трансфузионные инфекции данные о доноре передаются в организации, осуществляющие деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Данные результатов исследования вносятся в карту донора.
2. 
   Исследование крови донора на ВИЧ-1,2 осуществляется методом ИФА тест-системой антиген/антитело. При получении положительного или сомнительного результата проводится повторное исследование сыворотки крови донора на тест-системах другой серии или другого производителя во избежание ложно-положительных результатов.
3. 
   Серопозитивным образец считается, если оба из двух повторных исследований, или два из трех повторных исследований, отчетливо выявили наличие антиген/антитело. При первичном выявлении серопозитивного образца данные о доноре записываются в специальный журнал, сыворотки первичного образца направляются в лабораторию организации, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ/СПИД, для дальнейшего исследования. В карте донора делается запись: «Образец сыворотки в территориальный центр СПИД».

^ 5. Порядок иммуногематологического исследования крови доноров

1. 
   Иммуногематологическое исследование крови донора проводится в два этапа:

1. 
   первый этап (предварительное исследование) – перед каждой дачей (донацией) крови или ее компонентов донору проводится первичное иммуногематологическое исследование крови по антигенам А, В, D, Kell методом прямой реакции с моноклональными антителами (допускается проведение исследования со стандартными изогемагглютинирующими сыворотками). Результат иммуногематологического исследования заносится в карту донора. При выявлении антигена Kell, донору рекомендуется дача (донация) плазмы. Kell-положительные эритроциты не используются для трансфузии Kell-отрицательным реципиентам;
2. 
   второй этап (окончательное исследование) – исследуется кровь донора из пробирки в объёме не менее пяти миллилитров, взятой во время дачи (донации). Исследование проводится врачом-лаборантом методами прямой реакции с моноклональными антителами на плоскости или агглютинации в геле (колонной агглютинации). Подтверждение группы крови по системе АВ0 проводится перекрестным методом с панелью стандартных эритроцитов.

1. 
   Наличие слабой агглютинации при выявлении антигена ^ А и (или) экстрагглютинина анти- А1требует дополнительной верификации подгруппы антигена А (А2) с реагентами анти- А1 или анти- Н. Плазма с выявленным экстраагглютинином анти- А1 в образце крови доноране используется для трансфузии и передаётся для производства препаратов крови.
2. 
   Клинически значимые антигены эритроцитов С, с,Е, е и Kell, определяются при каждой даче (донации) различными сериями моноклональных реагентов. При полном трёхкратном совпадении результатов исследований фенотип считается установленным и при последующих донациях не определяется.

1. 
   Резус-принадлежность крови доноров определяется по наличию или отсутствию антигена D и его слабых вариантов Du. Резус-принадлежность донора считается положительной при выявлении антигенов D (в том числе слабых вариантов Du), С и Е,отрицательной – при их отсутствии. Обязательным является исследование аллоиммунных антител в крови доноров, независимо от их групповой и резус-принадлежности, которое выполняется при каждой даче (донации). У доноров, осуществляющих регулярные дачи (донации), исследования аллоиммунных антител проводятся один раз в год. Сенсибилизированным донорам проводится внеочередной скрининг титра аллоиммунных антител.
2. 
   Для выявления специфичности аллоиммунных антител проводится их идентификация с панелью стандартных эритроцитов. Донор информируется о наличии в его крови аллоиммунных антител с указанием их специфичности и рекомендациями по обязательному подбору для него компонентов крови на случай трансфузии.

^ 6. Порядок клинического и биохимического исследования крови доноров

1. 
   Перед каждой дачей (донацией) крови и её компонентов проводится исследование активности АлАТ.
2. 
   Активность АлАТ более 0,69 ммоль-час х л является основанием для отвода донора от дачи (донации) крови и её компонентов на один месяц с последующим контрольным обследованием. При результатах контрольного обследования, находящихся в пределах нормы (менее 0,69 ммоль-час х л), донор допускается к даче (донации) крови и ее компонентов. При превышении нормы донор к даче (донации) крови не допускается и направляется на консультацию к специалистам.
3. 
   При активности АлАТ более 2,39 ммоль/час л компоненты крови, полученные от данной дачи (донации), подлежат уничтожению.
4. 
   Донорам тромбоцитов перед дачей (донацией) проводится определение количества тромбоцитов. В случае снижения количества тромбоцитов ниже нормы донор к даче (донации) тромбоцитов не допускается.
5. 
   Донорам, осуществляющим регулярные многократные дачи (донации) крови и ее компонентов, один раз в год или по показаниям проводят исследование общего анализа крови.
6. 
   Донорам плазмы и тромбоцитов, осуществляющим регулярные многократные дачи (донации) компонентов крови, каждые 3 месяца и по показаниям проводятся исследования общего белка и белковых фракций.

^ 7. Медицинское обследование доноров плазмы

1. 
   При первичном медицинском обследовании кадровых доноров плазмы дополнительно к вышеперечисленному объему лабораторных исследований проводятся следующие исследования:
   1. 
      состав периферической крови (гемоглобин (гематокрит), эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, скорость оседания эритроцитов (далее – СОЭ) и лейкоцитарная формула);
   2. 
      определение общего белка и белковых фракций.

1. 
   При каждой процедуре дачи (донации) плазмы определяются:
   1. 
      содержание гемоглобина или гематокрит;
   2. 
      содержание общего белка в сыворотке крови.
2. 
   Если интервал между процедурами дачи (донации) плазмы больше трёх месяцев, донор обследуется как при первичном обследовании. При нарушении нормального соотношения между различными фракциями белков крови (диспротеинемии) донор отводится от донорства на два месяца. Доноры в возрасте свыше 40 лет допускаются к медицинскому обследованию при наличии электрокардиограммы, проведенной не позднее 12 месяцев до данного обследования.

^ 8. Медицинское обследование доноров клеток крови

1. 
   Медицинское обследование доноров клеток крови и скрининг донорской крови проводится в соответствии с настоящими Правилами. При использовании автоматических сепараторов клеток крови определяется время свертывания крови. Обследование доноров перед повторной дачей (донацией) клеток крови включает определение количества гемоглобина, числа тромбоцитов.
2. 
   Допустимые интервалы между дачей (донацией) клеток крови определяют в соответствии с Приложением 8 к настоящим Правилам.

^ 9. Медицинское обследование доноров иммунной плазмы

1. 
   Медицинское обследование доноров иммунной плазмы и лабораторные исследования проводятся в соответствии с настоящими Правилами. К иммунному донорству привлекаются лица, в крови которых в результате соответствующего скрининга обнаружены иммунные антитела.
2. 
   К иммунизации антигенами системы резус и стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины - в период менопаузы или моложе, утратившие способность к деторождению. Целесообразно привлечение к иммунному донорству женщин, сенсибилизированных в результате беременности.
3. 
   При активной иммунизации доноров другими антигенами с целью получения иммунных препаратов направленного действия, следует использовать вакцины, анатоксины и антигены эритроцитов разрешенные к применению в Республике Казахстан.

Приложение 1

К Правилам медицинского обследования

Донора перед дачей (донацией)

Крови и её компонентов

^ ТӨЛЕМ АҚЫЛЫ ДОНОРДЫҢ МЕДИЦИНАЛЫҚ КАРТАСЫ

МЕДИЦИНСКАЯ КАРТА ПЛАТНОГО ДОНОРА

Тегi (фамилия)____________________________________________

Аты (Имя)_____________________ Әкесiнiң аты (Отчество)____________________________________

Туған күні (Дата рождения)__________________ Кәсiбi (Профессия)____________________________

Жеке куәлік (Удостоверение личности) №___________________________________________________

Әскери билет сериясы (Военный билет серии) _______________________ №______________________

Мекен-жайы мен телефоны (Адрес и телефон)_______________________________________________

_______________________________________________________________________________________

W_______________________________________________

_______________________________________________________________________________________

Оборотная сторона